龍府辦〔2020〕25號(hào)

各鎮(zhèn)人民政府，縣府直屬各單位：

　　經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)將《龍川縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

龍川縣人民政府辦公室

2020年5月21日

龍川縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案

　　目  錄

　　1 總則

　　1.1編制目的

　　1.2編制依據(jù)

　　1.3適用范圍

　　1.4工作原則

　　2 組織體系

　　2.1縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部

　　2.2縣指揮部辦公室 .

　　2.3各鎮(zhèn)藥品安全事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

　　2.4專家機(jī)構(gòu)

　　3 運(yùn)行機(jī)制

　　3.1監(jiān)測(cè)預(yù)警

　　3.2應(yīng)急處置

　　3.3后期處置

　　3.4信息發(fā)布

　　4 應(yīng)急保障

　　4.1人力保障

　　4.2資金保障

　　4.3物資保障

　　4.4醫(yī)療保障

　　4.5信息保障

　　4.6技術(shù)保障

　　5 監(jiān)督管理

　　5.1預(yù)案演練

　　5.2宣傳培訓(xùn)

　　5.3責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　6 附則

　　7 附件

　　藥品安全事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　7.1特別重大藥品安全事故（I級(jí)）

　　7.2重大藥品安全事故（II級(jí)）

　　7.3較大藥品安全事故（III級(jí)）

　　7.4 一般藥品安全事故（IV級(jí)）

　　1  總則

　　1.1  編制目的

　　為有效預(yù)防、及時(shí)處置本縣各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件，提高應(yīng)急處置能力，最大限度地減少藥品安全事故及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，編制本預(yù)案。

　　1.2  編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定（試行）》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等。

　　1.3  適用范圍

　　本預(yù)案適用于本縣藥品安全事故的應(yīng)急處置。

　　1.4  工作原則

　　統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在縣人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。

　　快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。各有關(guān)部門和單位建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，按照職責(zé)分工，第一時(shí)間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。

　　預(yù)防為主、防治并重。著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防范，及時(shí)發(fā)現(xiàn) 安全事件苗頭，防患于未然。

　　科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法處置。充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)工作。

　　2  組織體系

　　2.1 縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部

　　發(fā)生特別重大、重大、較大、一般藥品安全事故，縣人民政府根據(jù)需要成立縣藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱縣應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事故應(yīng)急處置工作。

　　指揮長(zhǎng)：分管縣領(lǐng)導(dǎo)。

　　副指揮長(zhǎng)：縣政府辦分管負(fù)責(zé)同志，縣市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)、縣應(yīng)急管理局局長(zhǎng)、相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)同志。

　　成員：縣委宣傳部、縣公安局、縣工業(yè)商務(wù)和信息化局、縣教育局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生健康局、縣環(huán)境保護(hù)局、縣應(yīng)急管理局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局等單位分管負(fù)責(zé)同志。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照縣指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事故應(yīng)急處置工作。

　　（1）縣委宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及統(tǒng)一對(duì)外口徑，組織協(xié)調(diào)一般藥品安全事故的信息發(fā)布、管理及封堵有害信息。

　　（2）縣教育局負(fù)責(zé)協(xié)助縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)學(xué)校、幼兒園集體免疫接種、用藥用械等造成一般藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。

　?。?）縣工業(yè)商務(wù)和信息化局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)一般藥品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)。

　?。?）縣公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)一般藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查和現(xiàn)場(chǎng)先期處置及治安維護(hù)工作。

　?。?）縣財(cái)政局負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援資金保障及管理工作。

　　（6）縣衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)一般藥品安全事故病員醫(yī)療救治等工作。

　?。?）縣環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)因一般藥品安全事故造成的環(huán)境污染情況的調(diào)查與監(jiān)測(cè)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)污染處置工作。

　?。?）縣應(yīng)急管理局負(fù)責(zé)根據(jù)行業(yè)部門提供的意見和建議，負(fù)責(zé)發(fā)布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)信息，參與、指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

　　（9）縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全事故的常態(tài)管理和控制，收集信息，分析動(dòng)態(tài)，依法開展對(duì)違法藥品廣告的調(diào)查處理等工作。

　　必要時(shí)請(qǐng)其他相關(guān)部門參加。其他部門在職責(zé)范圍內(nèi)，按照縣指揮部的要求，對(duì)應(yīng)急處置工作給予支持和配合。

　　2.2  縣指揮部辦公室

　　縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室（以下簡(jiǎn)稱“縣應(yīng)急指揮部辦公室”）設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)管局，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室主任由縣市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)兼任。辦公室主要職責(zé)：貫徹落實(shí)指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施事故應(yīng)急處置工作；檢查督促各部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作；向縣政府、縣指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；組織信息發(fā)布。

　　2.3  各鎮(zhèn)藥品安全事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

　　各鎮(zhèn)政府要建立健全相應(yīng)的指揮機(jī)構(gòu)，組織做好應(yīng)對(duì)工作。縣有關(guān)單位要及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)。

　　2.4  專家機(jī)構(gòu)

　　縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭成立縣一般藥品安全事故應(yīng)急專家 組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為一般藥品安全事故應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

　　3  運(yùn)行機(jī)制

　　3.1  監(jiān)測(cè)預(yù)警

　　縣市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同縣衛(wèi)生健康局等有關(guān)單位建立藥品安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，健全短期和中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)、 預(yù)報(bào)制度和信息通報(bào)制度。市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)工作 的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測(cè)質(zhì)量，主動(dòng)組織開展藥品安全事件的監(jiān)測(cè)，對(duì)可能引發(fā)藥品安全事件相關(guān)信息，及時(shí)進(jìn)行監(jiān)控和分析。

　　3.2  應(yīng)急處置

　　3.2.1  信息報(bào)告

　　3.2.1.1  報(bào)告責(zé)任主體

　?。?）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　?。?）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

　?。?）市場(chǎng)監(jiān)管部門；

　?。?）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

　　鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告藥品安 全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

　　3.2.1.2  報(bào)告程序和時(shí)限

　　按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

　?。?）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向所在鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向所在縣衛(wèi)生健康部門報(bào)告，同時(shí)向所在鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

　　（2）事發(fā)地鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)鎮(zhèn)政府和縣市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告， 并立即組織人員赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

　?。?）事發(fā)地鎮(zhèn)政府在接到報(bào)告后，對(duì)于一般藥品安全事故，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)書面向縣政府、縣市場(chǎng)監(jiān)管局和縣應(yīng)急管理局報(bào)告，并立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果要及時(shí)上報(bào)縣市場(chǎng)監(jiān)管局。

　?。?）縣市場(chǎng)監(jiān)管局接到一般藥品安全突發(fā)事故報(bào)告時(shí)， 應(yīng)立即報(bào)告縣政府，并抄報(bào)縣應(yīng)急管理局、縣衛(wèi)生健康局。

　　3.2.2  先期處置

　　事發(fā)地鎮(zhèn)政府接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門、市場(chǎng)監(jiān)管等部門對(duì)患者開展救助工作、到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即將有關(guān)情況報(bào)縣市場(chǎng)監(jiān)管局通知企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　3.2.3  響應(yīng)啟動(dòng)

　　按照藥品安全事故的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

　　根據(jù)藥品安全事故分級(jí)情況，藥品安全事故應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)、IV級(jí)等四個(gè)等級(jí)。

　?。?）I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)評(píng)估核定為特別重大、重大、較大藥品安全事故，縣指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對(duì)事故影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，經(jīng)縣政府同意提出建議，報(bào)請(qǐng)上級(jí)政府決定啟動(dòng)I級(jí)、II級(jí)或III級(jí)響應(yīng)，由縣政府向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序的命令。縣指揮部按照省、市的統(tǒng)一部署，組織協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。

　　縣有關(guān)部門相應(yīng)啟動(dòng)具體行動(dòng)方案，事發(fā)地鎮(zhèn)政府應(yīng)同時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，做好具體應(yīng)急工作。

　　（2）IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)評(píng)估核定為一般藥品安全事故，縣指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對(duì)事故影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，經(jīng)報(bào)請(qǐng)縣政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序命令。縣指揮部立即派出工作組趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)開展應(yīng)急處置工作。

　　各有關(guān)部門和單位要按照各自職責(zé)和分工，密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急處置。有關(guān)單位要及時(shí)將處置情況報(bào)告縣政府和縣指揮部辦公室。事發(fā)地政府應(yīng)同時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，做好具體應(yīng)急工作。

　　3.2.4  響應(yīng)調(diào)整

　　啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事故造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢(shì)等，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過(guò)度。

　　3.2.5  現(xiàn)場(chǎng)處置

　　藥品安全事故現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置，由事發(fā)地政府或相應(yīng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)指揮官制度，各有關(guān)單位按照職責(zé)參與應(yīng)急處置工作。包括患者救治、妥善安置受到影響的人員，及時(shí)上報(bào)事故和人員傷害、死亡情況，分配救治任務(wù)，協(xié)調(diào)各級(jí)救援隊(duì)伍的行動(dòng)，查明并及時(shí)組織力量消除次生、衍生事故，組織援助物資的接收和分配。

　　3.2.6  應(yīng)急終止

　　特別重大、重大和較大藥品安全事故應(yīng)急終止，由上級(jí)政府決定和公布；一般藥品安全事故處置結(jié)束后，由縣指揮部辦公室組織專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、評(píng)估和鑒定，確定事故已得到控制，報(bào)縣政府批準(zhǔn)后，終止應(yīng)急響應(yīng)。

　　3.3  后期處置

　　縣政府有關(guān)部門會(huì)同事發(fā)地政府積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好一般藥品安全事故善后處置工作，盡快消除事故影響，恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

　　3.3.1  銷毀污染物

　　事發(fā)地相關(guān)監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任單位和責(zé)任人追溯、銷毀確認(rèn) 受到污染的相關(guān)藥品、原料產(chǎn)品、藥品接觸材料等，并將相關(guān)清單逐級(jí)上報(bào)至縣指揮部。

　　3.3.2  征用補(bǔ)償

　　實(shí)施征用的事發(fā)地鎮(zhèn)級(jí)以上政府要按照《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》有關(guān)要求，及時(shí)返還被征用的財(cái)產(chǎn)；財(cái)產(chǎn)被征用或者征用后毀損、滅失的，實(shí)施征用的鎮(zhèn)級(jí)以上政府要按照省、市、縣的有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。

　　3.3.3  保險(xiǎn)理賠

　　有關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)開展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受害人員保險(xiǎn)理賠工作。

　　3.3.4  總結(jié)評(píng)估

　　事故后期處置工作結(jié)束后，縣指揮部要組織有關(guān)成員單位及時(shí)對(duì)事故應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，分析事故原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出相關(guān)防范和處置建議，及時(shí)報(bào)告縣政府。

　　3.4  信息發(fā)布

　　（1）縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部要建立新聞發(fā)言人制度，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息。

　　（2）信息發(fā)布內(nèi)容主要包括：藥品安全事故的監(jiān)測(cè)和預(yù)警，受傷害和死亡人員、救治情況等。

　?。?）信息發(fā)布形式主要包括：權(quán)威發(fā)布、提供新聞稿、組 織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)等。

　　4.  應(yīng)急保障

　　4.1  人力保障

　　各級(jí)政府及市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)本地區(qū)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高藥品安全事故應(yīng)急處置能力；建立健全藥品安全專家?guī)欤瑸閼?yīng)對(duì)藥品安全事故提供人才和技術(shù)保障。

　　4.2  資金保障

　　各級(jí)財(cái)政部門按照現(xiàn)行財(cái)政體制規(guī)范，對(duì)應(yīng)急保障給予相應(yīng) 資金支持。

　　4.3  物資保障

　　各級(jí)、各有關(guān)單位要保障藥品安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲(chǔ)備和調(diào)用。

　　4.4  醫(yī)療保障

　　衛(wèi)生健康部門要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事故造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。

　　4.5  信息保障

　　縣市場(chǎng)監(jiān)管局統(tǒng)籌規(guī)劃全縣藥品安全網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)；健 全醫(yī)療救治信息網(wǎng)絡(luò)，建立信息共享機(jī)制；設(shè)立信息報(bào)告和舉報(bào)電話，暢通報(bào)告渠道，確保事故的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。

　　4.6  技術(shù)保障

　　縣市場(chǎng)監(jiān)管局要推動(dòng)藥品安全事故監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和 應(yīng)急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事故應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

　　5.  監(jiān)督管理

　　5.1  預(yù)案演練

　　縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)定期組織本預(yù)案應(yīng)急演練。

　　5.2  宣傳培訓(xùn)

　　各級(jí)、各有關(guān)部門要做好防范與應(yīng)對(duì)藥品安全事故的宣傳教育，提升公眾的藥品安全意識(shí)和防范能力。藥品安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，由各級(jí)相關(guān)單位負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

　　5.3  責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對(duì)在藥品安全事故應(yīng)急處置中做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表?yè)P(yáng)。對(duì)監(jiān)管部門及有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事故重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　6  附則

　?。?）預(yù)案編制。本預(yù)案由縣政府組織修訂，由縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

　?。?）鎮(zhèn)政府及其有關(guān)單位、群眾自治組織、企業(yè)單位等按照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，并制訂、完善相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

　　（3）本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。2011年縣政府辦公室印發(fā)的《龍川縣突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》（龍府辦〔2011〕33號(hào)）自即日起廢止。

　　7  附件

　　藥品安全事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定》，根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，藥品安全事故分為四級(jí)：I級(jí)（特別重大）、II級(jí)（重大）、III級(jí)（較大）和IV級(jí)（一般）。

　　7.1  特別重大藥品安全事故（I級(jí)）

　　有下列情況之一的，為特別重大藥品安全事故（I級(jí)）：

　?。?）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）；

　?。?）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；

　?。?）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生II級(jí)藥 品安全突發(fā)事件；

　　（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

　　7.2  重大藥品安全事故（II級(jí)）

　　有下列情況之一的，為重大藥品安全事故（II級(jí)）：

　?。?）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人 數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)5人（含）；

　?。?）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一 區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；

　?。?）短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥 品發(fā)生III級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

　　（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

　　7.3  較大藥品安全事故（III級(jí)）

　　有下列情況之一的，為較大藥品安全事故（III級(jí)）：

　　（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同 一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人 數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可 能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生 命），涉及人數(shù)超過(guò)3人（含）；

　　（2）短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市）因同一藥品發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

　?。?）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

　　7.4  一般藥品安全事故（IV級(jí)）

　　有下列情況之一的，為一般藥品安全事故（IV級(jí)）：

　　（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)2人（含）；

　?。?）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

　　公開方式：主動(dòng)公開